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脑机接口作为新兴产业，相关概念纷繁复杂，哪个才是真正的脑机接口产品？这些脑电设备能否有效采集脑电数据？怎样的脑机接口医疗器械才算是安全的？
“目前侵入式脑机接口行业存在接口不统一、算法不统一等问题，一定程度上增加了企业的研发成本。”脑虎科技创始人兼首席科学家陶虎对界面新闻指出。
优刻得董事长季昕华在接受界面新闻采访时也表示：“当前发展脑机接口产业仍面临着一些问题，有技术方面的也有机制方面的，需要从顶层设计上对该产业进行优化设计，进行更好的布局。”
优刻得与脑虎科技共同参与了上海市2024年度“科技创新行动计划”脑机接口项目，提供项目所需的云端资源，包括GPU算力、存储等核心资源和技术支持。
今年上海两会期间，作为上海市人大代表，季昕华曾提交一份关于加快建设脑机接口未来产业的建议，其中提及由检测院牵头，发挥上检院有源医疗器械检测方面的优势，制定脑机接口国际标准、国内标准、行业标准、行业共识等
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脑机接口技术的快速发展，推动了脑机接口医疗器械行业标准和国家标准的加速制定。
“这加速了标准的立项工作。”上海市医疗器械检验研究院（上海市医械院）有源器械检验一所副所长胡晟告诉界面新闻，“随着脑机接口技术的发展，国家药监局非常重视脑机接口，下达任务希望我们加快标准的制订工作。”
上海市医械院在国内脑机接口医疗器械标准化工作、监管科学研究、检验检测等多方面处于领先地位，2023年下半年启动了对脑机接口医疗器械标准的预研工作。
此后，上海市医械院牵头起草了《采用脑机接口技术的医疗器械术语》（下称“《术语标准》”）和《采用脑机接口技术的医疗器械具备闭环功能的植入式神经刺激器感知与响应性能测试方法》（下称《闭环测试标准》）2项医疗器械行业标准。
2024年9月，国家药监局批准前述两项标准立项。目前，这两项标准正在申请国家标准立项，有望从行业标准转为国家标准，向全国推广。
近期，国家药监局又宣布批准《采用脑机接口技术的医疗器械用于人工智能算法的脑电数据集质量要求与评价方法》医疗器械行业标准制修订项目立项。
对于以上3项标准，国家药监局均明确要求，采用快速程序开展标准制订。
在国家标准层面，界面新闻搜索全国标准信息公共服务平台发现，2024年，《信息技术脑机接口参考架构》、《信息技术脑机接口多模态数据格式》以及《信息技术脑机接口视觉诱发电位数据编解码》三项国家标准计划正在起草。
AIGC图片，来源：图虫
行业标准和国家标准的加速落地，将如何影响产业格局？
胡晟指出，对于医疗器械而言，标准最重要的作用是建立质量管理体系，以保障医疗器械的安全性和有效标准以及操作规范性。
“我们必须考虑未来产业的发展，在保障医疗器械安全性和有效性的前提下，给技术发展留下充分的空间。”胡晟说。
陶虎指出，国家药监局加速标准立项，一方面有利于企业明确质量要求，降低试错成本，规范生产流程，促使企业在产品设计、研发、生产等环节严格把控质量，减少低质量产品流入市场，提高整个产业的产品质量水平，从而规范产业的发展；另一方面有了统一的标准之后，有利于企业明确研发方向，加速技术转化，从而促进产业技术创新。
“无论是产品的安全性还是伦理角度，都有所保障。”季昕华认为。
“以我们企业参与的稳态视觉诱发脑机接口标准为例，过去不同企业对系统硬件、显示界面、编解码算法及评价的标准不一，导致上下游协作效率低下。相应标准将推动整个行业向高质量发展转型。 ”博睿康副总刘涛对界面新闻指出，这些标准的出台将填补行业空白，为医疗器械全全生命周期管理提供规范指引。
他认为，标准创新联合体的模式也打破了企业间的“信息孤岛”。以前企业与医疗机构、高校各自为战，现在通过联合体协作，快速整合技术资源，共同制定规范。同时，标准对技术迭代的响应速度加快，脑机接口这类前沿领域有了统一的规范后，企业可以更聚焦核心技术创新，避免重复投入。
“上海医械院在医疗机器人、脑机接口等领域的标准研究，已助力磅策医疗等国产企业实现技术突破。”刘涛说，未来，随着标准体系完善，更多创新产品将快速通过检验、注册环节，惠及患者。同时，期待标准制定过程中进一步吸纳多元主体，尤其是中小企业和初创企业的声音，避免“一刀切”限制创新活力。
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前瞻产业研究院近期发布的《2025年脑机接口产业蓝皮书》指出，目前全球主流国家都在积极出台政策，推动脑机接口产业发展，抢占行业高地。美国出台了《神经工程系统设计计划》，日本发布了《脑/心机能利用技术推进战略》，欧盟发布了《人类大脑计划（Human Brain Project）》。
在国内，从去年开始，多部门出台政策，助推脑机接口医疗器械从实验室走向现实。
2024年初，工信部等七部门联合发布《关于推动未来产业创新发展的实施意见》，将脑机接口明确定义为未来产业之一。随后，《脑机接口研究伦理指引》和《脑机接口标准化技术委员会筹建方案》发布，引导脑机接口产业规范化发展。
2024年底，国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，其中提到，对临床急需的脑机接口设备等高端医疗装备和高端植介入类医疗器械，予以优先审评审批。
今年1月，京沪两地相继推出脑机接口行动方案，近期目标锚定2027年，北京要突破脑机接口电极、芯片、编解码算法等关键核心技术，培育3-5家核心企业；上海要推动5款以上侵入式、半侵入式脑机接口产品完成临床试验，引育5家核心企业。
3月12日，国家医保局官方公众号发布《神经系统医疗服务价格项目立项指南（试行）》，专门为为脑机接口新技术单独立项，设立了侵入式脑机接口植入费、取出费，非侵入式脑机接口适配费等价格项目。
基于上海市医械院出具的型检报告，上海本土两家脑机接口器械已成功开启临床试验。
2024年11月，博睿康脑机接口产品完成了全国第三例、上海第一例临床试验植入手术。一名因车祸造成颈椎脊髓损伤的患者原本无法站立，接受手术后第三天能够下床坐轮椅。其脑机接口医疗器械产品NEO系统于2024年8月成为我国首款进入创新医疗器械特别审查程序的脑机接口产品，预计于2025年初启动多中心临床试验，并有望成为全球首个获得医疗器械注册证的植入式脑机接口产品。
一个月后，2024年12月，脑虎科技宣布联合华山医院神经外科吴劲松教授团队，为一名患者进行了柔性脑机接口植入手术，实现了脑机接口的实时汉语言解码功能。该公司计划用三年时间完成三类医疗器械注册。
“上海脑机接口正处于典型产品的培育阶段，马上进入大规模临床试验阶段。”上海市科委高新技术处项目主管王卓曜曾对界面新闻表示。
目前，上海市医械院制定了一个完善脑机接口医疗器械技术标准体系的五年计划方案，今年的立项计划将主要集中在脑机接口医疗器械的算法解码、脑电信号测试以及新型柔性电极等领域。
未来，该院预计在三年内投入上亿元经费，建成全国领先的脑机接口医疗器械检验测试服务平台。胡晟介绍，该平台建设方案已经完成，已经进行了大量预研工作，今年上半年将正式启动建设。
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责任编辑：王其霖
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